IQ

安裝確認(rèn)提供了文件化證據(jù)-系統(tǒng)（或系統(tǒng)組件）已正確安裝

可以啟動(dòng)并滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。主要確認(rèn)內(nèi)容包括：

系統(tǒng)構(gòu)建：所有組件部件、備品備件

儀器儀表：型號(hào)精確度、校驗(yàn)狀態(tài)

安裝過(guò)程：按照規(guī)定安裝、連接到恰當(dāng)?shù)墓孟到y(tǒng)、安裝環(huán)境

結(jié)構(gòu)材質(zhì)：設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)（尤其是制劑接觸物料表面） ；焊接、表面處理情況 ；其它材質(zhì)如潤(rùn)滑劑

交付文件：安裝、操作、維修手冊(cè) ；圖紙 交付文件 ；各種清單

使用前清潔：清潔 ；鈍化（如適用）

自動(dòng)化軟硬件：操作控制面板、服務(wù)器、終端等 ；軟件版本、配置、備份

安裝測(cè)試：I/O測(cè)試、泄露測(cè)試、壓力測(cè)試、坡度確認(rèn)、 閥門(mén)排放確認(rèn)

安全檢查：安全設(shè)施 ；相關(guān)測(cè)試

OQ

操作/功能測(cè)試確認(rèn)系統(tǒng)功能是否與已批準(zhǔn)的功能相匹配 

在目標(biāo)環(huán)境中對(duì)所期望的系統(tǒng)操作全范圍進(jìn)行測(cè)試 （挑戰(zhàn)邊緣、全負(fù)載、最差情況等）

功能測(cè)試的執(zhí)行順序應(yīng)遵循計(jì)劃定義的方法。如在完成 可能影響功能測(cè)試的所有安裝測(cè)試后執(zhí)行功能測(cè)試、在 對(duì)所用到的儀器儀表完成校準(zhǔn)后再進(jìn)行測(cè)試 

FAT和SAT測(cè)試文檔可作為運(yùn)行測(cè)試 的一部分（確認(rèn)沒(méi)有 受到影響）

儀器儀表校驗(yàn)（校驗(yàn)的量程范圍應(yīng)大于使用范圍） 

根據(jù)對(duì)工藝知識(shí)、系統(tǒng)和設(shè)備正常和警報(bào)/故障模式的了解， 開(kāi)發(fā)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)集成的自動(dòng)化控制和設(shè)備的測(cè)試 

對(duì)系統(tǒng)預(yù)期使用的一系列值進(jìn)行模擬控制回路測(cè)試 - 測(cè)試范 圍應(yīng)包括正常操作的預(yù)期范圍，包括上限和下限（即最壞情 況），而不會(huì)導(dǎo)致過(guò)程失敗 

確認(rèn)系統(tǒng)可以在公用系統(tǒng)同時(shí)使用的情況下運(yùn)行 

 確認(rèn)手動(dòng)組件的設(shè)置（例如，控制面板、閥門(mén)位置，限位開(kāi) 關(guān)/螺釘位置，控制開(kāi)關(guān)設(shè)置等） 

根據(jù)每個(gè)功能的用途、復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)程度決定測(cè)試的次數(shù)、 范圍和數(shù)量 

確認(rèn)相關(guān)的程序文件（程序控制）均已建立（操作、監(jiān)控、 校驗(yàn)、預(yù)防維修等）